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GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向...

1、用0.5%過氧乙酸或5%伏液擦拭待傳遞的物品。2、打開傳遞窗外側(cè)門，迅速放置待傳遞物品，用0.5%過氧乙酸噴霧消毒傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。3、開啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈，紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。4、通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實驗人員或工作人員，打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門，取出物品。5、關(guān)閉傳遞窗內(nèi)側(cè)門。，主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈區(qū)的污染降低到低程度。下面簡單介紹一下關(guān)于風淋式傳遞窗的操作，如下：1物料進出潔凈區(qū)，...

1、中有規(guī)定2m3以下要采9個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設(shè)備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數(shù)量？是否合規(guī)？答：《JJF1101環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗證？答：藥典凡例：除另有規(guī)...

塵埃粒子計數(shù)器采用了半導體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結(jié)果，并自動判定凈化，測試潔凈環(huán)境十分便利。科技塵埃粒子計數(shù)器可廣泛應用于電子、光學、化學、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，以實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈的監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。一、怎樣看待塵埃粒子計數(shù)器的精度？塵埃粒子計數(shù)器主要是通過對環(huán)...

（1）該場所主要進行無菌操作。例如制備各類培養(yǎng)基、分裝無菌試劑等。（2）細菌室無菌間為相對全封閉結(jié)構(gòu)，進出無菌間要經(jīng)兩道門，中間隔有緩沖間，無菌間與外間設(shè)置一個可開閉的窗口，用于傳遞物品。（3）無菌間必須保持整潔。工作人員進入無菌間需進行防護。（4）無菌間使用前須用紫外線消毒30min，操作結(jié)束后用500mg/L的含氯消毒劑擦拭臺面，再用紫外線消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，消毒。（5）無菌間不能進行有菌標本的操作。工作人員在操作時應嚴格關(guān)門，并戴好的帽子。（6）非細菌...

2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運行期間微生物監(jiān)測的限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測而收到了FDA483信函；這是因為浮游菌的檢測結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesamplingwithi...

如今，許多產(chǎn)品的開發(fā)都需要經(jīng)過粉塵模擬環(huán)境的考驗，氣溶膠發(fā)生器可以實現(xiàn)粉塵環(huán)境中粉塵濃度的定量標定，也可以用于傳感器標定等方面。通常，它包括容器，噴嘴，空氣入口，出口，液體入口等，主要適用于實驗空氣微生物學中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發(fā)生器的操作必須遵循說明，否則會危害人身安全甚至死亡，并可能損壞儀器。本產(chǎn)品不適合在低溫，高濕和強陽光照射的地方使用。通常，工作溫度為0?40℃，工作濕度為5％?95％，如果將產(chǎn)品用于任何其他目的，則儀器發(fā)生器的保護裝置將被損壞，并且會對用戶造成...

隨著經(jīng)濟社會的迅速發(fā)展，特別是以微電子、生物科技、高精密機械為代表的科學試驗和高技術(shù)生產(chǎn)流程，對企業(yè)產(chǎn)品精加工的精密化、微型化、高品質(zhì)和高可靠性提出了更高的標準。室內(nèi)環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產(chǎn)加工活動中的身心健康和舒適度，而且影響到生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì)，甚至是關(guān)系到加工過程能不能開展的重要問題。總結(jié)得出，空間環(huán)境對加工過程的影響如下：1、室內(nèi)環(huán)境是牽制工業(yè)化生產(chǎn)，特別是高技術(shù)生產(chǎn)能不能進行的重要條件之一。比如，在微電子行業(yè)的芯片生產(chǎn)過程中，對微觀粒子的控制要達標分子級，否則生產(chǎn)就...