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藥品生產中的潔凈區(室)是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進一步強調了藥品質量的生產環境尤為重要。動態監測:潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測;潔凈區懸浮粒子監測:非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。潔凈區微生物檢測:環境浮游菌和沉降菌監測,及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。1.懸浮粒子在線監測的目的對于非無菌藥品生產過程的無菌控制不嚴格,環境潔凈度為D級,但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以,非無菌藥品生產過程懸浮...
我們無論在做無塵車間還是普通車間的通風設計時,通常要涉及到一個概念——風量,就是這個活動空間內需要的空氣氣流組織的通風量。用戶也會疑惑到底多少通風量才是合適的,該如何計算選擇空間內所需要的風量呢?這里跟大家介紹一下統計風量的方法:1.在確定一個空間所需要的風量之前,要搞清楚另一個概念:什么叫換氣次數?假設一個房間的面積是100平米,高度是3米,這間房子的容積就300立方米。如果我們每小時送進去300立方米的室外新鮮空氣,同時排出來300立方米的室內污濁空氣,我們就說這間房間的...
不銹鋼洗手池主要是醫護人員用來洗手**用器具,依使用大數多少分為單位、雙位、三位、四位洗手池.廣泛運用在、無塵室、制藥車間、實驗室等高衛生要求場所。優點1.池身弧線形設計,整塊板加工成形,配可調出水落點式豪華型水使水花不易濺到身上。2.出水控制方式可選擇手動,紅外線感應,腳踏,膝控等方式。3.不銹鋼櫥柜臺面是一體的,永遠不會開裂;4.不用檢測也環保,因為不銹鋼不是用環氧樹脂合成的,也沒有天然花崗巖的輻射;5.外觀美:水盆,擋板與臺面的一體化使整個臺面的整體感好,而且沒有任何縫...
1.提問:在分析方法驗證過程中產生的分析數據是否屬于關鍵數據?答:不是。因為這些數據在驗證過程完成之后即放行,只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性,不需要進行審計追蹤審核。2.提問:設備校正會影響數據的正確性。這是否意味著校正是關鍵的?答:由于校正只會間接影響患者安全,因此不需要審計追蹤審核。3a.提問:實例:如果反應釜的生產控制沒有用戶管理,也沒有密碼或審計追蹤等,會怎么樣?是否允許繼續使用此類控制?答:建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產的藥品。這是...
風量儀通常也被稱為風量罩,主要由三個部分構成:風量罩體、基座、PDA構成.風量罩體主要用于采集風量,將風匯集在基礎上的風速均勻器上.在風速均勻上裝有熱式傳感器,熱式傳感器將風速的變化反應出,再根據基底的尺寸將風量計算出來.風量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風速風溫和風量的數據.操作簡單,可以設置記錄時間間隔進行連續的參數記錄,以便對數據進行分析.測量和記錄的數據被記錄在存儲卡上,不會丟失,可以通過計算機的串口將數據傳遞到PC機上以及做進一步的應用.罩體...
內的交叉感染確切來說是病人在內進行診療過程中發生的感染現象,是由于對技術、器材設備、操作方法、環境條件等管理不善造成的,是應該并且可以避免的!院內感染具體分為四種:一是交互感染,指病人在住院期間受別人傳染或者自己把病傳染給別人,主要原因是病人不嚴格遵守院內隔離**制度及醫護人員未遵循無菌操作規程所致;二是條件性的感染,即在病人患有某種**時因抵抗力降低,引起感染加重病情;三是人為造成的感染,因在內接受檢查**時,通過打針、輸液、器械檢查等所造成的感染,主要是由于操作者無菌觀念...
生物安全柜是為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣,不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器,所有類型的生物安全柜都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。生物安全柜本身無風機,依賴外接通風管中的風機帶動氣流,由于不能對試驗品或產品保護,目前已較少使用。生物安全柜為連接排氣系統的...
級工作臺是生命科學、生物化學、醫藥衛生、農業科研、食品生產、環境監測等、應用領域相關實驗室主要的,能局部潔凈空氣的凈化設備之一。其工作原理為,室內空氣經過預過濾器進入靜壓箱,再經過高效空氣過濾器(以下簡稱HEPA濾膜)以去除各種塵埃粒子或氣溶膠,后在操作區內形成高度潔凈的單向空氣流及避免外部氣流誘入的正壓氣流環境。一、一個被忽視的令人憂慮的生物技術隱患隨著現代生物技術的發展,生物安全性問題已引起生物界廣大科技工作者的密切關注。級工作臺是開展生物技術*的,應用為廣泛的基礎設備之...